五十音順
用語 説明
後観察期間 治験薬の投与が終了した後に設ける観察期間のこと。治験薬の治療対象とされた疾患の再燃や治験薬終了に伴う体調の変化などを観察する。
安全性情報 治験参加に伴う被験者の医療上のリスクに関する有害事象、副作用の情報のこと。臨床試験では通常、血液検査や心電図検査などの臨床検査、バイタルサイン、疾患、兆候、症状などによって評価される。
医師主導治験 医師自らが企業から未承認薬の提供を受けて行う治験のこと。
ウォッシュアウト期間 治験薬を開始する前に、それまで投与していた薬の影響を排除するためウォッシュアウト期間(薬を何も投与しない、もしくは特定の薬を使用しない期間)を設けることがある。治験薬の評価を正確に行うために必要な処置として、ウォッシュアウト期間を設ける試験もあるが、患者さまの疾患の状態や倫理的な面を考慮して、設定される。
監査 治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法、GCPに従って実施され、データが記録、解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者によって指名された監査担当者が治験に係る業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。
グローバル試験
(グローバルスタディ)
国際共同臨床試験(治験)ともいう。米・欧・アジア共同でおこなう臨床試験(治験)のこと(詳しくは国際共同試験参照)
ゲノム ある生物がもつ全ての遺伝情報のこと。
ゲノム創薬 人をはじめ、すべての生物の遺伝情報(ゲノム情報)に基づいて、医薬品を開発すること。
原薬 医薬品の原料で、医薬品中の一つ一つの有効成分のこと。
国際共同試験 新規治験を実施するにあたり、対象患者の主な背景、適応症、評価項目などの中核となる部分を共通にして、世界各地において同時に実施する治験をいう。世界中で上市時期を早めること、民族間・人種間の薬効差に関するデータを入手すること、多くのデータ量を得ること等を目的とする。
実薬対照試験 市販されている薬を対照として、治験薬との有効性・安全性を比較する試験のこと。
除外基準 治験へ参加の際、この基準にひとつでも当てはまると治験に参加できない。治験に参加した場合に安全性が保証できない疾患や身体的条件などが、試験ごとに除外基準として治験実施計画書に規定されている。
製造販売後臨床試験 市販後臨床試験とも言われ、治験や市販後調査で得られた情報を確認するためや、日常の診療下では得られない医薬品の適正使用情報を収集するために行う試験のことをいう。
選択基準 治験へ参加の際、満たしていなければならない基準。治験実施計画書に規定されている。
対象薬 治験実施の目的となる薬剤と比較する目的で用いられる、市販薬又はプラセボ。
代諾者 治験への参加について、患者さま本人に十分な同意の能力がない場合、患者さまと一緒に、もしくは患者さまの代わりに同意することが正当と認められる人。親権保有者、配偶者、後見人などが該当する。
単盲検試験 患者さまがどの試験治療にあたっているか、医師側のみ知っている試験のこと。
治験責任医師 医療機関において、治験の実施に関して責任があり、治験に係る業務を統括する医師または歯科医師のこと。
治験分担医師 医療機関において、治験責任医師の指導の下に、治験に関わる業務を分担している医師または歯科医師のこと。
治験協力者 医療機関において、治験責任医師・分担医師の指導の下、治験業務に協力するスタッフのことをいう。臨床研究コーディネーター(CRC)、薬剤師、看護師、その他の治験に係る医療関係者。
治験薬 治験で使われる薬のこと。治験実施の目的となる薬剤と、その薬の比較として使われる薬、またはプラセボの総称。
治験依頼者 治験の発案、運営・管理をおこなう、主に製薬企業や医療機器企業のこと。
治験国内管理人
ICCC
日本国内にオフィスがない海外の製薬企業に代わって、日本で医薬品を販売するために必要となる治験の業務をおこなう企業。
治験コーディネーター
CRC
治験を実施する責任医師および分担医師の指示で治験の業務を支援するスタッフ。患者さまのケアや医師への支援、治験依頼者(製薬会社)との対応など、治験がスムーズに運ぶための仕事をしている。
治験参加カード 患者さまが他の医療機関等を利用する時に治験参加中である事を知らせるため、医師や薬剤師に提示するカードのこと。
カードには治験中の患者さまの安全を守ることを目的として、主に治験薬名、治験予定期間、緊急連絡先、併用禁止・制限薬、治験中の注意事項などが記載されている。
治験実施計画書
(プロトコール)
治験の目的、デザイン、方法等について記述した文書。
治験を実施するにあたって、医療機関及び製薬会社等が遵守しなければならない要件事項を記載した実施計画書。
同意説明文書 インフォームド・コンセントの過程において用いられる治験の目的、内容等を記した文書一式の事。
ドラッグラグ 世界的には標準的に使われているにもかからず、日本ではまだ国(厚生労働省)から医薬品としての承認を得られていない状況のこと。
同種同効薬 メーカーや商品名は異なるが、成分や効能・効果がまったく同じか、または極めて似ている医薬品のことをいう。治験実施計画書で併用が禁止されていない場合は、保険外併用療養費制度の対象となり、併用している場合の費用は治験依頼者の負担となる。(試験により支払われない場合もある。)
二重盲検試験 プラセボによるプラセボ効果を除去するために、 医師にも患者にも、どちらが薬効のある「被験薬」で、どちらが薬効の無い「プラセボ」であるか、 わからないようにして治験を進める方法。
賠償 治験依頼者(製薬会社)や医療機関に何らかの過失があって、患者さまに健康被害が生じた場合に、損害を担保すること。違法性が前提となります。
被験者 治験に参加して頂く方のこと。治験の内容にかかわらず、治験の説明を受け、治験に参加することに同意をされた時点で被験者となる。患者=参加者=ボランティアなどの言い方をする場合もある。
被験者識別コード 患者さまのプライバシーを保護するため、治験の結果を報告する際に患者さまの氏名の代わりに用いるコード。
被験薬 未承認の開発中の薬剤で、治験実施の目的となる薬剤。
非盲検試験
(オープン試験)
患者さまにどの試験治療が割り付けられたか、医師、患者さま、スタッフ全員が知っている試験のこと。
ファーマコゲノミクス
PGx
各個人の遺伝子の違いに応じた、医薬品の効果や副作用の発生状況の違いなどに関する研究。
副作用 医薬品を使ったときに起こる、本来の目的以外の作用のこと。
負担軽減費 治験に参加すると被験者は診察料、交通費が通常よりも多くかかったり、仕事を休んだりする必要があることから、被験者の経済的負担を減らすために被験者に対して支払われるお金のこと。
プラセボ 薬の成分は入っていないが、被験薬と見た目や味がそっくりで偽物の薬。
心理的効果の影響を除外するために、対象被験薬の効果や安全性を正しく判断するために用いられる 。
プラセボ効果(プラセボ反応) プラセボを飲むことによる有効性のこと。プラセボには有効成分が含まれていないにもかかわらず、「薬を飲んだ」という意識から治療効果がでること。
併用禁止薬 併用すると、治験薬と同じような効果を持ち、治験薬の薬効の評価ができなくなったり、治験薬の副作用を増強させる可能性を持ち、被験者の安全性が確保できなくなる為、併用を禁止されている薬剤。
ヘルシンキ宣言 ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則。
世界医師会が、1964年に宣言として採択した。内容は周到な計画、自由意思による同意、患者の利益やプライバシーの保護など、臨床研究やヒトの組織を用いる研究で医師が守るべき倫理規定を定めたもの。
保険外併用療養費 保険診療と保険外診療の混在した診療に保険給付を認める制度のこと。治験を含め高度先進医療などで適用され、治験薬投与期間の「全ての検査・画像診断、治験薬と同等の効能・効果を有する医薬品の費用」は、治験依頼者の負担となり、「基本診察料、処置、手術、麻酔、その他の医薬品の費用」は保険給付となる。
補償 治験に起因して健康被害が生じた場合には、被験者は治験を依頼している製薬会社から適切な補償が受けられる。違法性は前提としていない。
無作為化(ランダム化) いくつかある治療法のうち、患者さまがいずれかの治療法に、無作為(ランダム)に割り当てられる過程をいう。
患者さまを無作為に治験薬投与群と対象群(対照薬あるいはプラセボを投与する群)に割り付けをすることで、意図的な偏りを防ぎ、より信頼性の高いデータを得ることができる。
モニタリング 治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法、GCPに従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動。
有害事象 治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事(当該治験薬との因果関係の有無は問わない)。
アルファベット順
用語 説明
A AE
Adverse Event
治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事(当該治験薬との因果関係の有無は問わない)。
C CRA
Clinical Research Associate
「治験モニタリング担当者、モニター」のこと。
実施医療機関において治験の実施状況全般をモニタリング(監視・確認)する治験依頼者から指名された担当者。モニタリングを行うために必要な科学的および臨床的知識を保有し、GCP等の規制基準を熟知し、これらに従わなければならない。
C CRC
Clinical Research Coordinator
「治験コーディネーター」のこと。
治験を実施する責任医師および分担医師の指示で治験の業務を支援するスタッフ。患者さまのケアや医師への支援、治験依頼者(製薬会社)との対応など、治験がスムーズに運ぶための仕事をしている。
D DBT
Double Blind Test
二重盲検試験。
対照群をおいて試験をする場合に、薬効評価に対する偏りの介入を避ける目的で、被験者も治療および評価にあたる医師も治験依頼者も当事者全て、患者がどちらの治療を受けているかわからないようにして行う試験。被験薬と対象薬の両方にプラセボを組み合わせて行う場合はダブルダミーDBTという。
E EMA
European Medicines Agency
欧州医薬品庁のこと。
医薬品の評価・監視によりヒトや動物の健康増進・保護を責務として担っている。
F FDA
Food and Drug Administration
アメリカ食品医薬品局のこと。
食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、動物薬、たばこ、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行う。
G GCP
Good Clinical Practice
医薬品の臨床試験の実施に関する基準。
ヒトを対象とした臨床試験について、薬事法上の規制だけでなく、科学的に適正でかつ倫理的な試験を実施し、データの信頼性を高めるために定められた基準。
治験に携わる者、医療機関は全てこのGCPを遵守しなくてはならない。
G GPSP
Good Post-marketing Study Practice
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準。
医薬品の製造販売後に実施される試験や調査の際に、遵守しなければならない。
G GVP
Good Vigilance Practice
医薬品などの製造販売後の安全管理に関する基準。
製造販売業の許可要件として、製品の製造販売後安全管理の方法が定められている。
I IRB
Institutional Review Board
「治験審査委員会」のこと。
治験の科学性と倫理性および安全性を評価し、治験の実施または継続・中止の適否を審査する委員会。
医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外の者によって構成され、医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者と利害関係のない者が含まれていなければいけない。
当委員会の責務は、特に、「治験実施計画書」、「被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得る方法及び使用される資料」等を審査し、また治験開始後も継続的な審査を行うことによって、被験者の人権、安全及び福祉の保護を確保することである。
I IC
Informed Consent
(インフォームド・コンセント)
説明と同意という意味。
臨床試験(治験)に参加する前に、その臨床試験に関する十分な説明を担当医師より受け、意義、目的、方法等を理解した上で、自由な意思による自らの判断で臨床試験への参加に同意すること。インフォームド・コンセントは、被験者若しくは代諾者による記名捺印または署名と日付が記入された同意文書をもって証明される。
P PMDA
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
独立行政法人医薬品医療機器総合機構のこと。
医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り(健康被害救済)、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し(承認審査)、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う(安全対策)ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としている。
R RCT
Randomized Controlled Trial
ランダム化(無作為化)比較試験
データのバイアス(偏り)を軽減するため、被験者を無作為に処置群(被験薬群)と対照群などに割り付けた試験。治療方法や有効性を検討する上でもっとも有効性が認められている試験方法。
S SDV
Source Document Verification
原資料の直接閲覧。
治験の評価をする上で重要な記録や報告(例:診療録、検査結果、被験者の日記、投与記録等)を調査、分析し、確認すること。
直接閲覧を行ういかなる者(例えば、規制当局並びに治験依頼者のモニター及び監査担当者)も、被験者の身元及び治験依頼者に帰属する情報に関する秘密の保全を図るため、あらゆる妥当な予防措置を講じなければならない。